Минздрав утвердил правила надлежащей клинической практики

[bogdan_63]

23 августа Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России №200н от 01.04.2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».

Правила надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice; GCP) представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Клиинческие исследования (КИ) лекарственного препарата проводится на основании разрешения, выданного Минздравом
России по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение КИ и этической экспертизы.

Соблюдение правил GCP служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации
(ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minzdrav-utverdil-pravila-nadlezhaschej-klinicheskoj-praktiki.html

Comments

[poetry-in-life.livejournal.com]

Посмотрим, что из этого выйдет

[bogdan-63.livejournal.com]

«Хотели как лучше, а получилось как всегда» )))

[sleeping-sonya.livejournal.com]

Ну уже неплохо!

[bogdan-63.livejournal.com]

Надо подумать, какие подводные камни есть. )))